Concordar com as condições de teste antes da máquina ser construída.
FAT e SAT são úteis quando a URS identifica embalagem, produto de teste, utilidades, duração, medições, valores de aceitação, responsabilidades e evidências a entregar.
FAT
Aceitação em fábrica
Desenhos aprovados, P&ID, materiais, instrumento, válvula e verificação de revisão de software
Sequência especificada de apresentação da bolsa e do conector, abertura, envase, recolocação da tampa e rejeição
Sem saco/sem enchimento e perda das condições especificadas de temperatura, pressão, esterilizante ou estéril-gás
Sequência acordada de limpeza e pré-esterilização ou descontaminação, com CIP/SIP quando aplicável, estados de válvulas, temporizadores, alarmes, permissões de reinício e controle de receitas.
Medição de massa ou vazão contra um método e meio de produto ou substituto acordados
Sacos acordados/h e kg/h à massa de enchimento indicada, viscosidade, temperatura, manuseamento e tempo de execução
Dados em lote, tendências, histórico de alarmes, trilha de auditoria quando necessário e formato de exportação
Proteções, parada de emergência, recuperação segura, acesso à manutenção e registro de pendências
SAT
Aceitação no local
Inspeção da instalação conforme o P&ID, utilidades, conexões higiênicas, inclinações, drenagem e limites estéreis
Esterilizador a montante, retenção estéril, envasadora, transportador, balança e intertravamentos a jusante
Bolsas, conectores, tambores ou caixas reais do cliente, sequência de manuseio e movimentação da embalagem cheia
Campo especificado utilidades industriais, incluindo energia, ar, água, drenagem, meios esterilizadores e retorno CIP, quando aplicável, em condições de pico de carga
Produto ou meio de teste aprovado na condição de entrada acordada e tempo de execução sustentado
Execução no local da sequência acordada de limpeza e pré-esterilização ou descontaminação, com CIP/SIP quando aplicável, registros, alarmes, desvios e procedimento de reinício.
Treinamento de operador e manutenção, peças sobressalentes, manuais, backups e entrega final de documentos
Encerramento das pendências e responsabilidades pela validação do produto, processo e embalagem
Limite importante
A aprovação em FAT ou SAT, por si só, não comprova esterilidade comercial.
A aceitação de equipamentos e automação deve ser coordenada com o processo programado do produto, a esterilização da embalagem, o trabalho da autoridade de processo, a qualificação microbiológica e os controles rotineiros exigidos pelo produto e mercado. A aceitação do equipamento não substitui esses trabalhos.