验收方案

设备制造前应约定试验条件。

URS应明确包装、试验产品、公用工程、运行时间、测量方式、验收值、职责及交付依据，以便有效开展FAT和SAT。

FAT

工厂验收

核查经批准的图纸、P&ID、材料、仪表、阀门及软件版本
规定的内袋和袋口定位、开启、灌装、回盖及剔除顺序
无袋不灌装，以及规定温度、压力、灭菌介质或无菌气体条件失效时的响应
约定清洗、预灭菌或去污顺序，适用时包含CIP/SIP，并明确阀门状态、计时、报警、复位权限及配方控制。
按约定方法使用产品或替代介质检查质量或流量计量
在明确灌装质量、黏度、温度、操作和运行时间的条件下，约定bags/h及kg/h指标
批次数据、趋势、报警历史、所需审计追踪及导出格式
防护、急停、安全恢复、维护空间及待处理事项清单

SAT

现场验收

现场核查P&ID、公用工程、卫生连接、坡度、排水及无菌边界
上游灭菌机、无菌暂存、灌装机、输送机、秤及下游联锁
实际客户内袋、袋口组件、桶或箱体、操作顺序及满载包装搬运
峰值负载下的现场公用工程，包含电力、空气、水、排水、灭菌介质及适用时的CIP回流
在约定进料条件及持续运行时间下使用获准产品或试验介质
在现场执行约定的清洗、预灭菌或去污顺序，适用时包含CIP/SIP，并记录报警、偏差及重启程序。
操作及维护培训、备件、手册、备份和最终文件交接
关闭遗留问题，并明确产品、工艺及包装验证责任

重要边界

通过FAT或SAT本身不能证明商业无菌。

设备及自动化验收应衔接目标产品和市场所需的预定工艺、包装灭菌、工艺权威审核、微生物确认及日常控制，但不能替代这些工作。