Acuerde las condiciones de ensayo antes de fabricar la máquina.
FAT y SAT son útiles cuando la URS identifica envase, producto de ensayo, servicios, duración, mediciones, valores de aceptación, responsabilidades y pruebas que se entregarán.
FAT
Aceptación en fábrica
Planos y P&ID aprobados, materiales y comprobación de revisiones de instrumentos, válvulas y software
Secuencia especificada de presentación de bolsa y conexión, apertura, llenado, reposición del tapón y rechazo
No-bag/no-fill y pérdida de la temperatura especificada, presión, esterilizador, o condiciones estéril-gas
Secuencia acordada de limpieza y preesterilización o descontaminación, con CIP/SIP cuando corresponda, estados de válvulas, temporizadores, alarmas, permisos de reinicio y control de recetas.
Medición de masa o flujo contra un método acordado y producto o medio sustituto
Bolsas/h y kg/h en la masa de relleno declarada, viscosidad, temperatura, manejo y tiempo de funcionamiento
Datos, tendencias, historia de alarma, pista de auditoría cuando sea necesario y formato de exportación
protecciones, parada de emergencia, segura recuperación, acceso al mantenimiento y registro de artículos abiertos
SAT
Aceptación en planta
Inspección de la instalación según el P&ID, servicios, conexiones higiénicas, pendientes, drenaje y límites estériles
Bolsas, conexiones, tambores o contenedores reales del cliente, secuencia de manipulación y movimiento del envase lleno
Campo especificado servicios auxiliares, incluyendo el poder, el aire, el agua, el drenaje, los medios esterilizantes y el retorno de CIP cuando sea aplicable, bajo condiciones de carga máxima
Producto aprobado o medio de prueba en la condición de entrada acordada y tiempo de funcionamiento sostenido
Ejecución en planta de la secuencia acordada de limpieza y preesterilización o descontaminación, con CIP/SIP cuando corresponda, registros, alarmas, desviaciones y procedimiento de reinicio.
Capacitación de operador y mantenimiento, repuestos, manuales, copias de seguridad y entrega final de documentos
Cierre de pendientes y responsabilidades de validación del producto, proceso y envase
Límite importante
Superar FAT o SAT no demuestra por sí solo la esterilidad comercial.
La aceptación del equipo y la automatización debe coordinarse con el proceso programado del producto, la esterilización del envase, el trabajo de la autoridad de proceso, la cualificación microbiológica y los controles rutinarios exigidos para el producto y mercado. La aceptación del equipo no sustituye esos trabajos.