خطة القبول

اتفق على ظروف الاختبار قبل تصنيع الآلة.

تصبح FAT وSAT مفيدتين عندما تحدد URS العبوة ومنتج الاختبار والمرافق وزمن التشغيل والقياسات وقيم القبول والمسؤوليات والأدلة المطلوبة.

FAT

قبول المصنع

  1. فحص الرسومات وP&ID والمواد والأجهزة والصمامات وإصدار البرمجيات المعتمدة
  2. تقديم الكيس والوصلة وفتحهما والتعبئة وإعادة الغطاء وتسلسل الرفض المحدد
  3. منع التعبئة دون كيس، والاستجابة لفقد الحرارة أو الضغط أو وسط التعقيم أو الغاز المعقم المحدد
  4. تسلسل متفق عليه للتنظيف والتعقيم المسبق أو إزالة التلوث، بما فيه CIP/SIP عند انطباقهما، مع حالات الصمامات والمؤقتات والإنذارات وصلاحيات إعادة الضبط والتحكم في الوصفات.
  5. قياس الكتلة أو التدفق بطريقة متفق عليها وبمنتج أو وسط بديل
  6. معدلات bags/h وkg/h المتفق عليها عند كتلة ولزوجة وحرارة ومناولة وزمن تشغيل محددين
  7. بيانات الدفعات والاتجاهات والإنذارات وسجل التدقيق عند الحاجة وصيغة التصدير
  8. الحواجز والإيقاف الطارئ والاستعادة الآمنة والوصول للصيانة وقائمة البنود المفتوحة
SAT

قبول الموقع

  1. فحص P&ID في الموقع والمرافق والوصلات الصحية والميول والتصريف والحدود المعقمة
  2. التعقيم والحفظ المعقم والآلة والناقل والميزان وتشابكات المصب
  3. أكياس العميل ووصلاتها وبراميله أو حاوياته الفعلية وتسلسل المناولة وحركة العبوات المملوءة
  4. المرافق في ذروة الحمل: الكهرباء والهواء والماء والتصريف ووسائط التعقيم وعودة CIP عند الحاجة
  5. منتج أو وسط اختبار معتمد عند ظروف الدخول ومدة التشغيل المتفق عليها
  6. تنفيذ تسلسل التنظيف والتعقيم المسبق أو إزالة التلوث المتفق عليه في الموقع، بما فيه CIP/SIP عند انطباقهما، مع السجلات والإنذارات والانحرافات وإجراء إعادة التشغيل.
  7. تدريب التشغيل والصيانة وقطع الغيار والأدلة والنسخ الاحتياطية وتسليم الوثائق النهائية
  8. إغلاق البنود وتحديد مسؤولية تحقق المنتج والعملية والعبوة
حدود مهمة

اجتياز FAT أو SAT وحده لا يثبت التعقيم التجاري.

يجب ربط قبول المعدات والأتمتة بالعملية المجدولة للمنتج وتعقيم العبوة وعمل الجهة المختصة بالعملية والتأهيل الميكروبيولوجي وضوابط التشغيل اللازمة للمنتج والسوق، مع عدم اعتبار قبول المعدات بديلًا لهذه الأعمال.