Processo do produto
Processo programado ou validado de esterilização do produto e condição na saída do tubo de retenção.
Integração do processo
O envasadora é uma seção controlada de um sistema maior estéril.
A esterilidade comercial depende do processo do produto, de todas as superfícies posteriores em contato com ele, do sistema e do material de embalagem. Não depende apenas do cabeçote.
Caminho a jusante
Resfriamento, retenção estéril, válvulas, instrumentos, tubulações, entrada da envasadora e todas as superfícies de contato com o produto a jusante.
Zona de envase
Cabeçote de envase, câmara ou barreira local, sequência de retirada e recolocação da tampa, método e agentes de descontaminação da interface e controles de condensado ou resíduos.
Sistema de pacotes
Saco pré-esterilizado, conector da bolsa, fechamento, recipiente externo, evidência esterilização, manipulação e verificação de integridade do selo.
PERDA DO CONTROLO
Especifique o caminho de desvio antes de iniciar.
Um botão de parada não cobre toda a resposta à perda de condições estéreis. A URS e o projeto funcional devem definir a detecção, o destino do produto, a autorização para restabelecer o sistema, a nova limpeza e esterilização e os registros.
- Detecte o descumprimento de limites críticos ou a perda da condição estéril.
- Parar ou desviar o produto de acordo com a lógica de processo aprovada.
- Identificar e isolar todos os produtos e embalagens potencialmente afetados.
- Resolver a causa, limpar quando necessário, e restabelecer a condição estéril.
- Liberação, reprocessamento ou eliminação de produtos detidos apenas no âmbito do procedimento de desvio aprovado.
- Preservar o evento, alarme, ação do operador e registro de rastreabilidade de lote.