Higiene e esterilização
Limpeza e pré-esterilização no local têm objetivos diferentes.
Quando SIP se aplica, deve ser definido em documentos específicos do fornecedor e do processo. Uma especificação confiável identifica método escolhido, cobertura, interfaces, critérios de aceitação, registros e responsáveis.
| Decisão | CIP · Limpeza no local | Pré-esterilização · SIP quando aplicável |
|---|---|---|
| Objecto | Remova os resíduos de produto e alcance o estado limpo definido. | Estabelecer a condição especificada em um sistema já limpo usando o método selecionado. |
| Entradas principais | Química, concentração, temperatura, tempo, velocidade ou fluxo, ação mecânica e qualidade da água. | Especificado esterilização ou método de descontaminação, meio, limites críticos, base de exposição ou retenção, e integridade de contorno. |
| Pergunta sobre a cobertura | Quais tubulações, válvulas, instrumentos, trechos mortos, cabeçotes e caminhos de retorno são efetivamente limpos? | Quais superfícies e barreiras estão incluídas, qual o local menos exposto e o que permanece fora do limite estéril? |
| Provas | Registo do ciclo, produto químico concentração, condições de retorno, enxaguamento, verificação visual ou analítica e dados de validação. | Registros de ciclo dos limites críticos especificados, pontos de sensores ou amostragem, alarmes e desvios, junto com evidências aprovadas de qualificação ou validação. |
| Erro comum | Escrever “compatível com CIP” sem definir o skid do cliente e a capacidade de retorno. | Tratar qualquer sequência a quente ou química como SIP validado sem uma base definida aceitação. |
PERGUNTAS URS
Defina a interface cliente-fornecedor.
01 O envasadora está conectado a um cliente CIP skid ou fornecido com um dedicado circuito?
02 Que fluxo de suprimento e retorno, pressão, temperatura, química, drenagem e neutralização estão disponíveis?
03 Quais válvulas, instrumentos, cabeçotes de enchimento, filtros de ar estéril e peças de contato de pacote requerem tratamento separado?
04 Quem é responsável pelo desenvolvimento do ciclo, qualificação no local, validação de processo, revisão de rotina e aprovação dos desvios?