Accepter les conditions d'essai avant la construction de la machine.
FAT et SAT sont utiles lorsque l’URS précise emballage, produit d’essai, utilités, durée, mesures, valeurs de réception, responsabilités et preuves à livrer.
FAT
Réception en usine
Vérification des plans approuvés, des P&ID, des matériaux, des instruments, des valves et des logiciels
Séquence spécifiée de mise en place de la poche et du raccord, d’ouverture, de remplissage, de remise du bouchon et de rejet
Sans sac/sans remplissage et perte de la température, de la pression, du stérilant ou du stérile-gaz spécifié
Séquence convenue de nettoyage et de préstérilisation ou décontamination, avec CIP/SIP le cas échéant, états des vannes, temporisations, alarmes, autorisations de réarmement et gestion des recettes.
Mesure de la masse ou du débit par rapport à une méthode convenue et au produit ou au milieu de remplacement
Sacs/h et kg/h agréés à la masse de remplissage indiquée, viscosité, température, manutention et temps d'exécution
Données par lots, tendances, historique des alarmes, piste de vérification au besoin et format d'exportation
protections, arrêt d'urgence, sécurité récupération, accès à la maintenance et registre ouvert
SAT
Réception sur site
Inspection de l’installation selon le P&ID, utilités, raccordements hygiéniques, pentes, drainage et limites stériles
Stérilisateur en amont, maintien stérile, remplisseuse, convoyeur, balance et verrouillages en aval
Sacs, raccords, fûts ou bacs, séquence de manutention et mouvement d'emballage
Champ spécifié utilités industrielles, y compris l'électricité, l'air, l'eau, le drainage, les milieux de stérilisation et le retour CIP, le cas échéant, dans des conditions de charge maximale
Produit ou support d'essai approuvé à l'état d'entrée convenu et durée d'exécution prolongée
Exécution sur site de la séquence convenue de nettoyage et de préstérilisation ou de décontamination, avec CIP/SIP le cas échéant, enregistrements, alarmes, écarts et procédure de redémarrage.
Formation de l'opérateur et de la maintenance, pièces de rechange, manuels, sauvegardes et transfert final des documents
Clôture des réserves et responsabilités de validation du produit, du procédé et de l’emballage
Limite importante
La réussite des FAT ou SAT ne prouve pas, à elle seule, la stérilité commerciale.
La réception des équipements et de l'automatisation doit être coordonnée avec le procédé programmé du produit, la stérilisation de l'emballage, l'autorité compétente en procédés, la qualification microbiologique et les contrôles courants requis. Elle ne remplace pas ces travaux.