Processus de production
Procédé programmé ou validé de stérilisation du produit et état à la sortie du tube de chambrage.
Intégration des processus
Le remplisseuse est une section contrôlée d'un système plus grand stérile.
La stérilité commerciale dépend du procédé du produit, de toutes les surfaces en contact en aval, du système et du matériau d’emballage. Elle ne dépend pas uniquement de la tête.
Voie en aval
Refroidissement, maintien stérile, vannes, instruments, tuyauteries, entrée de remplisseuse et toutes les surfaces en contact avec le produit en aval.
Zone de remplissage
Tête de remplissage, enceinte ou barrière locale, séquence de retrait et de remise en place du bouchon, méthode et agents de décontamination de l’interface, et maîtrise des condensats ou des résidus.
Système d'emballage
Sac pré-stérilisé, raccord de poche, fermeture, contenant extérieur, stérilisation preuve, manipulation et contrôles de l'intégrité des scellés.
PERTE DE MAÎTRISE
Spécifiez le chemin d'écart avant le démarrage.
Un bouton d’arrêt ne constitue pas une réponse complète à la perte des conditions stériles. L’URS et la conception fonctionnelle doivent définir la détection, le devenir du produit, l’autorité de réarmement, le nouveau nettoyage, la nouvelle stérilisation et les enregistrements.
- Détecter la limite critique défaillante ou la perte de stérile condition.
- Arrêter ou détourner le produit selon la logique de procédé approuvée.
- Identifier et isoler tous les produits et emballages potentiellement touchés.
- Résoudre la cause, nettoyer au besoin et rétablir l'état stérile.
- La mainlevée, le retraitement ou l'élimination du produit retenu seulement selon la procédure d'écart approuvée.
- Préserver l'événement, l'alarme, l'action de l'opérateur et le dossier de traçabilité des lots.