Hygiène et stérilisation
Le nettoyage et la préstérilisation en place ont des objectifs différents.
Lorsque SIP s’applique, il doit être défini dans les documents spécifiques du fournisseur et du procédé. Une spécification fiable identifie méthode choisie, couverture, interfaces, critères de réception, enregistrements et responsabilités.
| Décision | CIP · Nettoyage en place | préstérilisation · SIP le cas échéant |
|---|---|---|
| Objet | Retirez les résidus de produit et atteignez l’état propre défini. | Établir la condition spécifiée sur un système déjà propre en utilisant la méthode sélectionnée. |
| Éléments de base | Chimie, concentration, température, temps, vitesse ou débit, action mécanique et qualité de l'eau. | Spécifié stérilisation ou méthode de décontamination, milieu, limites critiques, base d'exposition ou de retenue et intégrité des limites. |
| Question de couverture | Quels conduits, vannes, instruments, bras morts, têtes et circuits de retour sont effectivement nettoyés ? | Quelles sont les surfaces et les barrières incluses, quel est l'emplacement le moins exposé et ce qui reste à l'extérieur du limite stérile? |
| Preuves | Enregistrement du cycle, produit chimique concentration, conditions de retour, critère de rinçage, vérification visuelle ou analytique et données de validation. | Enregistrements des cycles pour les limites critiques spécifiées, points de mesure ou d’échantillonnage, alarmes et écarts, avec preuves approuvées de qualification ou de validation. |
| Erreur commune | Écrire compatible avec le CIP sans définir la capacité de skid et de retour du client. | Traitement de toute séquence à chaud ou chimique comme SIP validée sans base définie réception. |
QUESTIONS URS
Définir l'interface client-fournisseur.
01 Le remplisseuse est-il connecté à un client CIP ou fourni avec un circuit dédié?
02 Quels flux d'alimentation et de retour, pression, température, chimie, drainage et neutralisation sont disponibles?
03 Quels sont les robinets, instruments, têtes de remplissage, filtres à air stérile et pièces de contact avec le colis qui nécessitent un traitement séparé?
04 Qui est propriétaire du développement du cycle, de la qualification sur le terrain, de la validation des processus, de l'examen de routine et de l'approbation des écarts?