Higiene y esterilización
Limpieza y en el lugar preesterilización sirven diferentes propósitos.
Cuando se aplique SIP, debe definirse en documentos específicos del proveedor y del proceso. Una especificación fiable identifica método elegido, cobertura, interfaces, criterios de aceptación, registros y responsables.
| Decisión | CIP · Limpieza en el lugar | preesterilización · SIP cuando sea aplicable |
|---|---|---|
| Propósito | Quitar el producto suciedad y alcanzar un estado limpio definido. | Establecer la condición especificada en un sistema ya limpio utilizando el método seleccionado. |
| Datos esenciales | Química, concentración , temperatura, tiempo, velocidad o flujo, acción mecánica y calidad del agua. | Especificado esterilización o método de descontaminación, límites medios, críticos, exposición o mantener la base, e integridad de límites. |
| Cuestión de cobertura | ¿Qué tuberías, válvulas, instrumentos, tramos muertos, cabezales y retornos se limpian realmente? | ¿Qué superficies y barreras se incluyen, qué ubicación es menos expuesta, y qué queda fuera del límite estéril? |
| Pruebas | Registro del ciclo, concentración química, condiciones de retorno, criterio de fin de enjuague, verificación visual o analítica y datos de validación. | Registros de ciclo de los límites críticos especificados, puntos de sensores o muestreo, alarmas y desviaciones, junto con evidencia aprobada de cualificación o validación. |
| Error común | Escribir “compatible con CIP” sin definir el skid del cliente y la capacidad de retorno. | Tratar cualquier secuencia caliente o química como SIP validado sin una base definida aceptación. |
PREGUNTAS DE URS
Defina la interfaz cliente-proveedor.
01 ¿La llenadora se conecta al skid CIP del cliente o incluye un circuito dedicado?
02 ¿Qué flujo de suministro y retorno, presión, temperatura, química, drenaje y neutralización están disponibles?
03 ¿Qué válvulas, instrumentos, cabezales de llenado, filtros de aire estéril y partes de contacto de paquetes requieren tratamiento separado?
04 ¿Quién es responsable del desarrollo de ciclos, cualificación de campo, validación del proceso, revisión habitual y aprobación de desviaciones?