Proceso de producto
Proceso programado o validado de esterilización del producto y condiciones a la salida del tubo de retención.
Integración de procesos
El llenadora es una sección controlada de un sistema más grande estéril.
La esterilidad comercial depende del proceso del producto, todas las superficies posteriores en contacto con él, el sistema y el material de envasado. No depende únicamente del cabezal.
Recorrido aguas abajo
Refrigeración, retención estéril, válvulas, instrumentos, tuberías, entrada de llenadora y todas las superficies de contacto con el producto aguas abajo.
Zona de llenado
Cabezal de llenado, cámara o barrera local, secuencia de retirada y reposición del tapón, método y medios de descontaminación de la interfaz, y controles de condensado o residuos.
Sistema de paquetes
Bolso pre-sterilizado, conector de la bolsa, cierre, contenedor exterior, evidencia esterilización, manejo y cheques de integridad de sello.
PÉRDIDA DE CONTROL
Especifique el camino de desviación antes de comenzar.
Un botón de parada no cubre toda la respuesta ante la pérdida de condiciones estériles. La URS y el diseño funcional deben definir la detección, el destino del producto, la autoridad para restablecer el sistema, la nueva limpieza y esterilización, y los registros.
- Detectar el límite crítico fallido o la pérdida de la condición estéril.
- Detener o desviar el producto según la lógica de proceso aprobada.
- Identificar y aislar todos los productos y paquetes potencialmente afectados.
- Resolver la causa, limpiar cuando sea necesario, y restablecer la condición estéril.
- Liberar, reprocesar o eliminar el producto retenido sólo con arreglo al procedimiento de desviación aprobado.
- Preserve el evento, alarma, acción del operador y registro de trazabilidad de lotes.