卫生与灭菌
清洗与就地预灭菌的目的不同。
采用SIP时，具体供应商和工艺文件必须明确其要求。灌装机规格应说明所选方法、覆盖范围、接口、验收标准、记录及责任。
| 决策 | CIP · 就地清洗 | 预灭菌 · 适用时采用SIP |
|---|---|---|
| 目的 | 清除产品污物并达到规定清洁状态。 | 使用所选方法，在已清洁系统中建立规定条件。 |
| 核心条件 | 化学剂、浓度、温度、时间、速度或流量、机械作用及水质。 | 规定的灭菌或去污方法、介质、关键限值、暴露或保持条件及边界完整性。 |
| 覆盖范围问题 | 实际清洗覆盖哪些管路、阀门、仪表、死角、灌装头及回流路径？ | 覆盖哪些表面及隔离设施，哪个位置处理最弱，哪些仍位于无菌边界外？ |
| 依据 | 循环记录、化学剂浓度、回流条件、漂洗终点、目视或分析检查及验证数据。 | 记录规定关键限值、传感器或取样位置、报警与偏差，并提供经批准的确认或验证依据。 |
| 常见误区 | 仅写“兼容CIP”，未明确客户清洗装置及回流能力。 | 未明确验收基础就将热处理或化学处理顺序视为已验证SIP。 |
URS需求问题
明确客户与供应商之间的接口。
01 灌装机连接客户现有CIP装置，还是配备独立回路？
02 可提供哪些供给与回流流量、压力、温度、化学剂、排水及中和条件？
03 哪些阀门、仪表、灌装头、无菌空气过滤器及包装接触部件需单独处理？
04 谁负责循环开发、现场确认、工艺验证、日常审核及偏差审批？