عملية المنتج
عملية تعقيم المنتج المجدولة أو المتحقق منها وظروف مخرج أنبوب الاحتفاظ.
تكامل العملية
الآلة جزء خاضع للتحكم من نظام معقم أكبر.
يعتمد التعقيم التجاري على معالجة المنتج وكل سطح يلامسه في المصب ونظام التغليف ومادة العبوة، ولا يمكن إثباته من رأس التعبئة وحده.
مسار المصب
التبريد والحفظ المعقم والصمامات والأجهزة والأنابيب ومدخل الآلة وكل أسطح ملامسة المنتج في المصب.
منطقة التعبئة
رأس التعبئة والحجرة أو الحاجز المحلي وتسلسل إزالة الغطاء وإعادته وطريقة إزالة تلوث الواجهة ووسائطها، وضوابط المكثفات أو البقايا عند الحاجة.
نظام العبوة
الكيس المعقم مسبقًا والوصلة والإغلاق والحاوية وأدلة التعقيم والمناولة وفحوص الإحكام.
فقدان التحكم
حدّد مسار الانحراف قبل التشغيل.
زر الإيقاف وحده لا يكفي لمعالجة فقدان الحالة المعقمة. يجب أن تحدد URS والتصميم الوظيفي الكشف والتصرف في المنتج وصلاحية إعادة الضبط وإعادة التنظيف وإعادة التعقيم والسجلات.
- اكشف فشل حد حرج أو فقدان الحالة المعقمة.
- أوقف المنتج أو حوّله وفق منطق العملية المعتمد.
- حدّد واعزل كل المنتجات والعبوات المحتمل تأثرها.
- عالج السبب ونظّف عند الحاجة وأعد إنشاء الحالة المعقمة.
- لا تفرج عن المنتج المحتجز أو تعيد معالجته أو تتخلص منه إلا وفق إجراء انحراف معتمد.
- احتفظ بسجل الحدث والإنذار وإجراء المشغّل وتتبع الدفعة.