配置与工程范围
产品输送与进料控制
产品灭菌与灌装机职责应分别明确。
功能组件示意，不代表实际供货机型或尺寸。
接口要求
明确上游灭菌机、无菌暂存设施、连接管路及控制交接。灌装机进料要求须包含温度、压力、流量及物料特性，生产前应规定上游条件失效时的响应。
- 入口
- 来自已确定并验证的上游工艺的产品
- 出口
- 达到所需灌装条件的产品
确定规格所需资料
进料温度、压力及流量范围
阀门状态与工艺联锁
偏差、隔离及重启责任
应使用实际内袋和产品确定最终设备规格。具体型号、灌装质量范围、循环产能、精度试验及公用工程条件应同时写入报价。
清洗和验收属于供货评估范围。
标明产品接触表面、可拆部件、人工操作空间、清洗回流及约定的预灭菌边界。验收应在规定产品和包装条件下评估约定配置。
清洗与预灭菌 →工厂及现场验收 →